(주)이루다

인허가

인간중심 기술연구를 통한 혁신제품 개발

TECHNOLOGY 기술연구소

이루다의 인허가를 소개합니다.

(주)이루다는 의료기기를 연구·개발 · 제조하는 회사로서 품질이 기업 경영의 중요한 요소임을 인식하고
사용자의 건강하고 안전한 삶을 위한 품질경영시스템을 구축, 실행함으로써 국제 안전규격에 부합하는 제품을 개발하고 있습니다.

환경, 안전보건 관련 국내외 법규 및 국제협약을 준수하고 무결점 의료기기 제조를 통해 글로벌 인증을 획득함으로써
세계시장에 진입할 수 있는 역량을 확보하여 최고품질의 제품을 지향합니다.

인허가 전문 인력 양성

  • 의료기기 인허가 전담팀 보유
  • 설계기획단계 RA 전문인력 투입
  • 국내외 의료기기 표준 전문위원회 활동 지원

글로벌인허가 전략적 접근

  • 개발 초기 글로벌 인허가 전략 수립
  • 국제표준 및 국가별 법규 모니터링
  • 각 국가별 요구사항 품질 시스템 반영

전주기 Life Cycle 관리

  • 전주기 위험경영
  • 체계적인 CAPA관리
  • 사후 임상 평가
  • 부작용 모니터링
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